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深耕歐美市場 科興制藥開啟國際化新篇——KXBS001研發(fā)項(xiàng)目正式啟動！
發(fā)布日期：2025 - 09 - 15
近日，公司與上海澳斯康生物制藥有限公司（澳斯康生物全資子公司）達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系，合作研發(fā)KXBS001生物類似藥，雙方在深圳舉辦簽約儀式。這一里程碑式合作標(biāo)志著科興制藥向歐美生物類似藥市場進(jìn)發(fā)！
在當(dāng)今全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域，藥物研發(fā)已成為推動醫(yī)療進(jìn)步和人類健康的重要力量。隨著多個(gè)生物藥專利的保護(hù)期到期，高端生物類似藥在近幾年也迎來“黃金發(fā)展期”。
今年4月1日，歐洲藥品管理局(EMA)公布了一份《關(guān)于生物仿制藥開發(fā)中定制臨床方法的反思文件》草案，征求意見時(shí)間為4月1日-9月30日，計(jì)劃簡化生物類似藥的審評。對于能夠通過足夠嚴(yán)格的分析可比性評估、體外藥理學(xué)和比較臨床藥代動力學(xué) ( PK)試驗(yàn)推斷出相似的臨床療效和安全藥理學(xué)的生物類似藥，無需開展比較療效的III期臨床試驗(yàn)。
此項(xiàng)草案若通過，有機(jī)會為國內(nèi)藥企進(jìn)入歐盟醫(yī)藥市場打開新的“快速通道”。根據(jù)IQVIA（艾昆緯）研究報(bào)告顯示，歐盟目前仍是全球生物類似藥的主流市場，其市場價(jià)值占比約40%，且2024-2030年期間，歐盟約有71%專利即將到期的生物原研藥暫無對應(yīng)的生物類似藥在研管線，這一供需缺口也顯示出生物類似藥未來在歐盟的發(fā)展具有較大的想象空間。
科興制藥堅(jiān)持“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略，近年來，公司始終以國際化視野布局研發(fā)管線，著重發(fā)力抗體技術(shù)平臺，形成了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子設(shè)計(jì)到工藝優(yōu)化的全鏈條創(chuàng)新能力。圍繞抗病毒、腫瘤、自免等領(lǐng)域打造“高價(jià)值研發(fā)管線矩陣”，布局了單抗、雙抗和多靶點(diǎn)抗體融合蛋白等十幾款新藥，形成各領(lǐng)域系統(tǒng)化、梯隊(duì)化的管線布局。
簽約儀式上，澳斯康生物集團(tuán)董事長羅順對與科興制藥的合作充滿期待，他表示，科興制藥近幾年在國際化的道路上進(jìn)展迅速，澳斯康生物將發(fā)揮自身優(yōu)勢，以全球視野和前沿技術(shù)，加快研發(fā)雙方合作項(xiàng)目。
科興制藥董事長鄧學(xué)勤也表示，澳斯康生物團(tuán)隊(duì)擁有單抗、多抗、ADC等大分子領(lǐng)域CMC開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)及申報(bào)的豐富經(jīng)驗(yàn)，未來雙方將緊密合作，研發(fā)符合中、美、歐監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的高品質(zhì)生物類似藥，豐富公司歐美產(chǎn)品線，搶占市場先機(jī)。
科興制藥啟動歐美生物類似藥合作開發(fā)，正是基于對其臨床價(jià)值支撐商業(yè)端持續(xù)高增長的堅(jiān)定判斷。依托公司在國際市場的前瞻性拓展、歐美市場的精準(zhǔn)布局及新興市場的深度耕耘，為未來全球化競爭與突破奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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