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科興制藥內(nèi)分泌領(lǐng)域創(chuàng)新藥GB08長效生長激素研發(fā)新進(jìn)展
發(fā)布日期：2025 - 07 - 14
公司自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥項(xiàng)目GB08（一款Fc融合蛋白長效生長激素，LAGH），I期臨床試驗(yàn)成果在《歐洲內(nèi)分泌學(xué)雜志》上發(fā)表。研究結(jié)果顯示GB08安全性、耐受性良好，與中國已批準(zhǔn)上市的長效、短效生長激素比較，藥效動(dòng)力學(xué)（PD）指標(biāo)可比，且該臨床結(jié)果也為后續(xù)GB08的兒科劑量選擇提供了科學(xué)依據(jù)。
《歐洲內(nèi)分泌學(xué)雜志》(European Journal of Endocrinology)創(chuàng)刊于1994年，2023年影響因子為5.3，常年穩(wěn)定在5分以上，是內(nèi)分泌學(xué)領(lǐng)域的權(quán)威期刊。
關(guān)于 GB08 I期試驗(yàn)
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GB08 I期試驗(yàn)成功入組48例受試者（健康成人），對其中36名受試者進(jìn)行單次給藥并觀察，12名受試者進(jìn)行陽性對照試驗(yàn)。
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研究結(jié)果顯示，GB08在健康成人中表現(xiàn)出良好的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)（PK/PD，即藥物在體內(nèi)的作用機(jī)制與過程）和免疫原性。其半衰期較長(81.7-110.0小時(shí)），且能夠持續(xù)維持體內(nèi)IGF-1處于高水平（IGF-1水平是評估生長發(fā)育和代謝狀態(tài)的重要指標(biāo)）。
關(guān)于 GB08
GB08注射液是公司首個(gè)自主研發(fā)的I類創(chuàng)新藥，是公司根據(jù)臨床患者需求、 基于兒童生長激素缺乏癥而自主研發(fā)的一款Fc融合蛋白長效化生長激素。目前國內(nèi)外尚未有同類Fc融合蛋白長效化生長激素產(chǎn)品上市，公司產(chǎn)品按治療用生物制品I類“創(chuàng)新型生物制品”申報(bào)。
公司通過DNA重組技術(shù)，將人生長激素（hGH）基因與IgG4亞型Fc段基因連接后表達(dá)，顯著提高了產(chǎn)品安全性及患者的用藥便利性和依從性。
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