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科興制藥創(chuàng)新藥管線GB18以零缺陷獲FDA臨床試驗批準(zhǔn)
發(fā)布日期：2025 - 05 - 22
5月21日，科興制藥（股票代碼：688136.SH）自主研發(fā)的創(chuàng)新管線GB18注射液正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗許可，標(biāo)志著公司在腫瘤惡病質(zhì)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新成果獲得國際權(quán)威認(rèn)可。
GB18是用于治療腫瘤惡病質(zhì)的創(chuàng)新型生物藥，腫瘤惡病質(zhì)在腫瘤患者中的發(fā)病率高達(dá)60%-80%，臨床上無對癥治療的生物藥，市場空間廣闊。該分子采用獨特的Fc融合納米抗體結(jié)構(gòu)設(shè)計，不僅提高了藥物的穩(wěn)定性和生物利用度，還顯著增強(qiáng)了其在抑制信號通路傳遞中的表現(xiàn)。
技術(shù)突破或?qū)⒁I(lǐng)未來
中國抗癌協(xié)會腫瘤營養(yǎng)專業(yè)委員會制訂的《腫瘤惡液質(zhì)臨床診斷與治療指南（2020版）》中提到，腫瘤惡病質(zhì)(cancer cachexia)發(fā)病率高,是各種晚期惡性腫瘤的常見并發(fā)癥之一，其以骨骼、內(nèi)臟的肌肉消耗為特征，伴有食欲減退、厭食、飽脹感、體質(zhì)量下降、肌肉萎縮、乏力、貧血、水腫、低蛋白血癥等多種臨床表現(xiàn)。
科興制藥GB18對標(biāo)全球領(lǐng)先管線的同靶點（GDF-15）同適應(yīng)癥，采用獨特的Fc融合納米抗體結(jié)構(gòu)（VHH-Fc），分子已完成國際專利布局。去年10月科興制藥該條管線在知名國際學(xué)術(shù)期刊《mAbs》發(fā)布的論文，臨床前實驗表明GB18在癌癥模型中對惡病質(zhì)引起的體重減輕能有效緩解，體重恢復(fù)程度、增加肌肉纖維數(shù)量和粗度優(yōu)于對照藥物。
在腫瘤惡病質(zhì)中，GDF-15的表達(dá)水平顯著升高，與腫瘤進(jìn)展和惡病質(zhì)程度密切相關(guān)。因此，靶向GDF-15的藥物研發(fā)成為解決腫瘤惡病質(zhì)這一臨床難題的新方向。GB18項目采取中美雙報策略，國內(nèi)臨床試驗申請在3月已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，此次以零缺陷通過FDA臨床試驗申請，是公司創(chuàng)新藥全球化的重要一步，具有戰(zhàn)略意義。
商業(yè)價值潛力巨大
據(jù)WHO數(shù)據(jù)顯示，全球每年約900萬晚期腫瘤患者受惡病質(zhì)困擾，有報道顯示，60%至80%的腫瘤患者可能出現(xiàn)惡病質(zhì)，約20%的腫瘤患者死于腫瘤惡病質(zhì)，腫瘤惡病質(zhì)相關(guān)適應(yīng)癥存在巨大未滿足臨床需求。
“創(chuàng)新+國際化”是科興制藥的兩大發(fā)展戰(zhàn)略，近幾年公司在研發(fā)創(chuàng)新方面加大投入力度，構(gòu)建了多個前沿技術(shù)平臺，聚焦抗病毒、抗腫瘤、免疫、退行性疾病等領(lǐng)域布局創(chuàng)新管線，公司正在向創(chuàng)新型新藥企業(yè)全面轉(zhuǎn)型，為未來發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。
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